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    通過濕度控制實現GMP合規生產

    • 作者:
    • 中國暖通空調網
    • 發布時間:
    • 2019-12-13

    Martin Ginty,鄭麗麗

    (蒙特空氣處理設備(北京)有限公司,北京   101318)

    摘   要:藥品生產質量管理規范(GMP)要求對于藥品的質量和安全性有直接影響的工藝、人員、環境或設備必須在指定范圍內進行操作。如果濕度不滿足生產工藝的要求,進而會造成生產不合規的情況,產生一系列的問題。我們可以根據各個生產區的溫濕度要求,采用不同的焓濕和濕度控制方法,將各生產區的溫濕度控制在合理的范圍之內,從而保證各個生產環節能夠滿足GMP的操作環境要求。憑借60多年的制藥行業和其他領域生產經驗,蒙特可以提供干燥除濕解決方案以及相關專業知識和支持,確保您的生產符合GMP規定。
    關鍵詞:GMP ;生產工藝;溫濕度要求;焓濕和濕度控制;蒙特;干燥除濕解決方案 

           藥品生產質量管理規范(GMP)要求對于藥品的質量和安全性有直接影響的工藝、人員、環境或設備必須在指定范圍內進行操作。這些指定范圍由生產團隊規定,并且有相應的解決問題的對策。對于藥品質量和安全存在間接影響的生產或存儲工藝中的任何其它部分,也必須評估可能的風險影響。
    如果濕度不滿足生產工藝的要求,進而會造成生產不合規的情況。未經控制的濕度水平會影響到生產工藝,致使生產出不合格的產品。

           濕度控制不當造成的一些常見問題有:(1)能耗增加;(2)美觀度改變;(3)微生物滋生;(4)化學反應;(5)測試設備精度差;(6)回潮;(7)導電性改變;(8)對操作工藝造成影響;(9)廠房和產品降級;(10)冷凝問題;(11)產品干燥問題;(12)腐蝕;(13)制冷裝置效率降低;(14)生產力下降;(15)結冰。

           圖1顯示了相對濕度變化對于各種物料存儲的影響:

    圖1   相對濕度對靜置位置存放物料的影響

           相對濕度和氣溫之間的相對關系很重要,氣溫變化也影響相對濕度。比如,溫度下降或表面寒冷會使相對濕度上升,有可能會造成冷凝。

           1   各個生產區的溫濕度要求

           固體藥劑生產相關區域的常見溫濕度條件見表1。

    表1

           若指定工藝和周圍區域保持在正確的相對濕度水平,那么就不會給正在生產的物料或者生產設備造成濕度相關的問題。特定工藝所需的相對濕度值取決于多種因素:

         (1)所用的物料(原料藥、輔料藥);

         (2)生產空間的地點、氣候等;

         (3)標準操作規程;

         (4)可能受到其它因素影響的GMP特殊規定。

           因此,在所有生產區域中,應始終認真考慮濕度,以達到最佳的產品質量。

           自問問題:

         (1)我的設備中的相對濕度是否在任一時間都滿足GMP規定要求?

         (2)如果超不滿足,持續了多長時間?恢復到規定值需要多長時間?

         (3)這有什么影響,我需要對此采取應對措施嗎?

         (4)恢復時間是固定的還是可變的?

           可能您正面臨著濕度相關的生產或質量問題:

         (1)原料和輔料藥的流動性沒有達到預期水平。

         (2)稱重一批原材料或成品時,存在可能由于水分含量變化而引起的重量變化。

         (3)有堵塞、結塊或其它的料倉、料箱、管道和工藝設備障礙的跡象嗎?

         (4)在包裝時應考慮是否使用可滲透水分的容器。

         (5)容易發生水解降解的原料和輔料藥應特別關注。

           即使考慮到所有這些因素,或許也需要溯本求源并自我提問,“生產和存儲工藝的相對濕度水平是如何在研發階段確定的?”

           2   儲存和倉儲

           與理想溫度和濕度條件的偏差必須降到最低,加以控制并記錄在文件中。不幸的是,溫度和濕度偏差幾乎是不可避免的,但是HVAC的自動控制和濕度控制系統可提高響應和恢復的快捷度,而且能提供歷史和趨勢數據,并對這些重大偏差進行追蹤。

           需要考慮溫度或濕度偏差對于存儲的每種物品的影響。對于倉庫來說這是一項艱巨的任務,因為它要包含數百種甚至上千種的不同庫存項目,而且未來還會存放新的項目。因此,影響性的評估有可能成為一項艱巨的任務。

           使用自動生成日志,更容易確保將溫度和濕度控制在規定范圍內。

           3   焓濕和濕度控制

           可嘗試使用不同的方法控制濕度。

           使用室外空氣通風——通風氣流的水分含量必須低于建筑內空氣中的含水量才有效,因此,它會受天氣變化和季節性條件的影響。所以,我們不使用未經處理的室外空氣,因為它具有可變性,并考慮處理進入建筑或者已存在于建筑中空氣的其它處理方法。
    加熱——可降低相對濕度,但不會改變絕對濕度,水蒸氣的質量不變,結露點也未改變。如果你需要加熱某個區域以達到舒適效果,這可能是一種合理的濕度控制策略,但費用相對昂貴。
    冷卻——使用冷卻盤管先把空氣溫度降到露點以下,使冷凝水析出,然后升高氣溫就可以使相對濕度降低。但是當溫度低于10℃時,效率會顯著降低。此外,冷卻盤管冷凝會造成腐蝕,而且潮濕條件是細菌和霉菌滋生的溫床。
    干燥除濕——可降低相對和絕對濕度,還能降低結露點,同時適用的溫度范圍廣(操作范圍在+40℃至-40℃),而且所需風量小,有助于節能??梢允褂枚喾N能源,比如電、蒸汽、燃氣、低溫熱水等,所以可以利用可用的公用設施和廢熱。系統干燥運轉能降低因潮濕條件引起的細菌滋生和維護可能性,進而延長設備的使用壽命。而且,這種濕度控制方法可以做到在-70℃結露點(對于某些敏感原料藥)進行干燥。

           4   結語

           憑借60多年的制藥行業和其他領域生產經驗,蒙特可以提供干燥除濕解決方案以及相關專業知識和支持,確保您的生產符合GMP規定。我們能夠提供多種系統,可以應用到研發、試點工廠和各種規格生產區中,確保您在從生產測試和試驗的有限生產到全面生產的過程中投入的時間和精力能得到充分利用。

    注:本文收錄于《建筑環境與能源》2019年9月刊總第25期《2017全國熱泵學術年會論文集》中。
           版權歸論文作者所有,任何形式轉載請聯系作者。

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